7月1日起，序列表这样提交

　　根据世界知识产权组织(WIPO)有关决议，自2022年7月1日起涉及核苷酸或氨基酸序列表的专利申请，序列表电子文件标准适用“关于用XML(可扩展标记语言)表示核苷酸和氨基酸序列表的推荐标准”(WIPO ST.26标准)，各国家、区域和国际各级主管局将同时实施该标准。

什么是序列表

　　包含在专利申请中公开的、并构成说明书组成部分的核苷酸序列和/或氨基酸序列;

　　l包括关于每个序列的说明信息;

　　l符合WIPO ST.25标准或WIPO ST.26标准的要求;

　　l使一项发明的序列数据可在知识产权局、公开可用的数据库中被检索。

　　例如，根据我国专利法实施细则第18条第4款的规定，包含一个或多个核苷酸或者氨基酸序列的发明专利申请，说明书中应当包括符合国家知识产权局专利局规定的序列表，并按照国家知识产权局专利局的规定提交含有该序列表的计算机可读形式的副本。

WIPO ST.26标准的出台及实施

　　1998年11月，WIPO出台了《专利申请中核苷酸和氨基酸序列表的表述标准》(WIPO ST.25标准)。该标准适用于按专利合作条约(PCT)的国际申请中核苷酸与氨基酸序列表的表述标准，其附属于PCT行政规程的附件C。

　　为提供更加丰富的专利申请信息和更加专业的生物序列信息，WIPO标准委员会启动了WIPO ST.26的制定，并于2016年正式通过该标准，随后开展了多次修订。2021年10月，WIPO成员国大会通过决议，批准了WIPO ST.26 在国家、区域和国际层面新的“大爆炸式”实施日期为 2022 年 7 月 1 日。同时，2021年10月召开的PCT联盟大会通过了《PCT实施细则》修正案，为WIPO ST.26在PCT层面的实施奠定了法律基础。国家申请层面的实施仍由各个国家局自行确定，具体要求在不同国家地区会有所不同。

　　为帮助申请人快速了解WIPO ST.26实施相关要求，WIPO制作了常见问题F&Q，可通过https://www.wipo.int/standards/zh/sequence/faq.html访问浏览。

WIPO ST.26的优势

　　WIPO ST.26相较于WIPO ST.25具有如下优势：

　　l 作为单一序列表，可在全世界接受，需要将依赖语言的自由文本限定符翻译成申请语言的某些知识产权局除外;

　　l 该标准作为指南，可确保各知识产权局在应用序列规则时保持一致;

　　l 澄清了哪些序列需要或允许公开，才能纳入序列表，并澄清了这些序列必须如何表示;

　　l XML序列表的结构提高了提交质量;

　　l 提高了数据验证的自动化程度，简化了知识产权局的处理过程;

　　l 数据与INSDC数据库提供方的要求兼容;

　　l 在特征注解、特征位置、限定符和限定符值、对序列变体的显示四个方面实现标准化;

　　l 纳入更多类型序列(核苷酸类似物、D-氨基酸、支链序列)的要求，意味着更多的序列数据可被检索。

WIPO序列程序

　　WIPO提供名为“WIPO Sequence”的桌面工具，使专利申请人能够编制符合WIPO标准ST.26的氨基酸和核苷酸序列表，以作为国家或国际专利申请的一部分。这个工具可用于三种操作系统：Windows、Mac OS和Linux。

　　“WIPO Sequence”还包括一个验证功能，该功能可生成一份报告，列出每个检测到的错误、错误的位置、检测到的错误值，以及相关序列的链接。这允许申请人在生成最终序列表之前能够更正错误。

国家知识产权局发布关于调整核苷酸或氨基酸序列表电子文件标准的公告

　　2022年6月14日，国家知识产权局(CNIPA)发布关于调整核苷酸或氨基酸序列表电子文件标准的公告。

　　自2022年7月1日起，向国家知识产权局提交的国家专利申请和PCT国际申请，专利申请文件中含有序列表的，该序列表电子文件应符合WIPO ST.26标准要求。

　　申请日在2022年7月1日之前的国家专利申请和PCT国际申请，申请人仍应按照《核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准》(国家知识产权局令第15号)和《关于知识产权行业标准〈电子文件标准〉中部分特征关键词表的修订》(国家知识产权局公告第二四八号)规定的电子文件标准提交序列表。

　　专利申请人以电子形式提交国家专利申请，在提交符合WIPO ST.26标准的序列表电子文件时，为核算说明书附加费用，应同时提交一份PDF格式的序列表文件。

美国专利商标局发布修订生物序列表的最终实施规则

　　2022年5月20日，美国专利商标局(USPTO)发布了一项最终规则，该规则对专利申请中与核苷酸和氨基酸序列披露相关的实践规则进行了修订。新的标准将适用于2022年7月1日当日或之后提交的所有专利申请，并将使USPTO的实践规则与WIPO ST.26标准保持一致。

　　新规则变化的亮点包括：

　　l 制定了参考WIPO ST.26标准的新规则(37 C.F.R.§§1.831-39);

　　l 使用新的国际协作核苷酸序列数据库(INSDC)标识符，替代了先前标准ST.25中使用的数字标识符;

　　l 取消了核苷酸或氨基酸序列的纸质或PDF副本的提交——根据新的标准，所有序列表必须以“XML”文件格式提交;

　　l 删除了在序列表XML中包含少于4个氨基酸或10个核苷酸的序列的选项;

　　l 采用了用于生成和验证序列表的免费桌面应用程序WIPO Sequence。

欧洲专利局发布关于序列表提交相关通知

　　2022年6月21日，欧洲专利局(EPO)发布关于在国际程序中向欧洲专利局接收办公室提交序列表的通知。在2022年7月1日或之后提交的披露核苷酸和/或氨基酸序列的国际申请必须包括符合WIPO ST.26标准的要求。如果申请人提交的国际申请包含一个电子文件，且符合WIPO ST.26标准文件格式的序列表，欧洲专利局在计算国际申请费用时不会考虑该电子文件中包含的材料。

　　EPO作为接收方，如发现披露序列表的单独电子文件采用WIPO ST.26标准以外的格式，将认为该电子文件不是国际申请的一部分。相反的，EPO将把文件转换为说明书的主要部分，并邀请申请人确认是否将转换后的文件作为说明书的一部分，且在一个月内支付相关费用，EPO接收办公室在收到付款后，将确认转换后的文件作为国际申请的一部分。如果申请人未能在一个月的时限内支付费用，则转换后的文件将不被视为国际申请的一部分。

　　对于欧洲专利申请而言，根据EPO于2021年12月9日发布的关于提交序列表的通知，自2022年7月1日起，如果核苷酸或氨基酸序列包含在申请文件中并因此在欧洲专利申请中公开，则说明书必须包含符合 WIPO 标准 ST.26的序列表。该要求也适应于2022年7月1日之后作为独立申请提交的分案申请。如果申请人在提交欧洲专利申请时未提交符合WIPO ST.26标准的序列表或者提交的序列表不符合标准，EPO接收办公室将邀请申请人提交符合标准的序列表，并在不可延长的两个月内支付延迟付款费用。如果申请人未提交符合标准的序列表，且未能在期限内支付延迟付款费用，该专利申请将不被受理。在欧洲专利申请提交日期之后提交的序列表必须附有声明，表明其不包括超出提交申请范围的内容。在申请日后提交的序列表不是说明书的一部分，因此不能作为最初披露的申请内容，只能用于检索，且不会与申请文件一起公布。

英国知识产权局发布带有生物序列表专利申请的新要求

　　2022年2月28日，英国知识产权局发布关于“带有生物序列列表专利申请变化”的通知。该通知中指出，自2022年7月1日起，所有包括生物序列表的PCT国际专利申请都必须符合WIPO ST.26标准的要求。

　　对于英国申请，Epoline在线申请(EOLF)和在线网络申请服务将从7月1日起接收符合WIPO ST.26标准的XML文件，即使用WIPO Sequence软件生成的XML序列文件。

　　UKIPO将对申请进行初步审查，审查内容包括是否涉及或包含生物序列表、以及是否符合WIPO ST.26标准。如果申请包含生物序列或序列表，但不符合WIPO ST.26标准，申请人需在自申请日起的15个月内提交符合要求的序列表。如果申请人只是把序列表放在说明书中或作为附图使用，则不符合WIPO ST.26标准。如果申请提到生物序列或序列表，但申请人在提交申请时没有将其纳入申请中，则申请人可在2个月内提交。UKIPO会将其视为缺失内容的申请，申请日将为UKIPO收到序列表的日期。如果申请人修改了生物序列表，则必须包含未在原始文件中增加内容的声明。

日本知识产权局发布国际申请中提交生物序列的方法

　　2022年6月，日本知识产权局(JPO)发布国际申请中提交生物序列的方法，对于2022年7月1日或之后提交的包含核苷酸和氨基酸序列的国际申请，申请人需提交符合WIPO ST.26标准的序列表。

　　申请人可以通过电子申请软件或书面形式提交。采用电子申请软件提交时，申请人需要将符合WIPO ST.26标准格式的序列表用超链接嵌入到国际申请文件的明细表中;采用书面形式提交时，申请人需在国际申请文件中附上符合WIPO ST.26标准格式的序列表并存入光盘(CD-R或DVD-R)中。

　　WIPO ST.26标准的序列表不包含在国际申请手续费的计算对象中。用电子申请软件提交时，序列表不属于国际申请手续费的计算对象。